國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局裝置 [2005] 208號(hào)

各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、重點(diǎn)單位:

為盡快解決我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題，構(gòu)建更加科學(xué)合理的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，我局決定從2005年6月起對(duì)現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行全面清理。

清理工作分為標(biāo)準(zhǔn)集中確認(rèn)、評(píng)估清理、數(shù)據(jù)收集整理、網(wǎng)上公示、最終清理結(jié)果公布五個(gè)階段。我局醫(yī)療設(shè)備處將對(duì)每一階段的工作進(jìn)行具體安排?，F(xiàn)將《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目清理實(shí)施方案》 (附件) 印發(fā)給你們。請(qǐng)認(rèn)真組織，嚴(yán)格按照計(jì)劃要求開(kāi)展清理工作。

附件: 清理醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目實(shí)施方案

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2005年5月24日

附件:

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目清理實(shí)施方案

首先，清理的目的

隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位和作用不斷加強(qiáng)，社會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求不斷增加，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)陳舊、技術(shù)含量低、體系結(jié)構(gòu)不合理。一系列問(wèn)題嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的市場(chǎng)適應(yīng)性。

為了盡快解決我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中存在的問(wèn)題，迫切需要清理現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，盡快建立適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的標(biāo)準(zhǔn)體系。

通過(guò)此次清理，將對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂、整合或廢止，提高醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、科學(xué)合理性、先進(jìn)性適用性。為醫(yī)療器械監(jiān)管提供有力的技術(shù)支持。

二、清洗范圍

本次清理工作的范圍包括:

截至2004年12月底，已批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括已出版和未出版的標(biāo)準(zhǔn)。

三、清理物體

(一) 廢止未公布和長(zhǎng)期未使用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

(二) 廢止、修訂有嚴(yán)重問(wèn)題，技術(shù)內(nèi)容過(guò)時(shí)或者對(duì)原國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂的；

(3) 標(biāo)準(zhǔn)太小和太??；

(四) 將不應(yīng)強(qiáng)制的強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為推薦性標(biāo)準(zhǔn)；

四.清理的法律依據(jù)

(一) 《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》及相關(guān)規(guī)定；

(二) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

5.評(píng)估和清理的技術(shù)基礎(chǔ)

本次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目清理 (以下簡(jiǎn)稱行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清理) 的要求和標(biāo)準(zhǔn)，詳見(jiàn)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目評(píng)審手冊(cè)》。

六.清理組織

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌部署，監(jiān)督和委托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)籌備組 (以下簡(jiǎn)稱籌備組) 開(kāi)展工作，各醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)單位具體負(fù)責(zé)實(shí)施。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)籌備組聯(lián)系方式:

聯(lián)系人: 陳燕萍、蘭文馳

聯(lián)系電話: 68330525，68330524

傳記真: 68330524

聯(lián)系地址: 北京市西直門外大街6號(hào)中怡大廈807室

郵政編碼: 100044

七、實(shí)施階段、具體步驟和要求的清理

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清理分為標(biāo)準(zhǔn)集中確認(rèn)、評(píng)價(jià)清理、數(shù)據(jù)收集整理、網(wǎng)上公示、最終清理結(jié)果公布五個(gè)階段。各階段實(shí)施細(xì)則另行通知。

(1) 標(biāo)準(zhǔn)集中確認(rèn)階段

任務(wù): 將當(dāng)前所有醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目集中到相應(yīng)的技術(shù)委員會(huì)或技術(shù)聯(lián)絡(luò)點(diǎn)。

時(shí)間: 約1個(gè)月

1.各技術(shù)委員會(huì)根據(jù)籌備組發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)目錄，按工作領(lǐng)域分析確認(rèn)相應(yīng)的歸口管理標(biāo)準(zhǔn)，并將歸口管理標(biāo)準(zhǔn)清單上報(bào)籌備組后再5月31日。

2、編制小組匯總上報(bào)結(jié)果，提交醫(yī)療器械科確認(rèn)。

3.經(jīng)技術(shù)委員會(huì)確認(rèn)后無(wú)管轄權(quán)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)公示無(wú)意見(jiàn)后原則上廢止。如果相關(guān)技術(shù)委員會(huì)認(rèn)為有保留價(jià)值的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，重新確定重點(diǎn)，按要求進(jìn)行清理。

(2) 評(píng)估清理階段

任務(wù): 各技術(shù)委員會(huì)按要求對(duì)所轄醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)屬性的持續(xù)有效、修訂、整合、廢止、變更提出建議。

時(shí)間: 約5個(gè)月

1、對(duì)每項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各技術(shù)委員會(huì)組織5名熟悉標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的專家按照要求進(jìn)行評(píng)審，并作出明確結(jié)論。

2.技術(shù)委員會(huì)秘書處作出總體結(jié)論，并按照規(guī)定的格式和要求將評(píng)估結(jié)果作為正式文件報(bào)告給籌備組。

(3) 資料收集整理階段

任務(wù): 準(zhǔn)備團(tuán)隊(duì)匯總清理數(shù)據(jù)的結(jié)果并對(duì)其進(jìn)行排序。對(duì)有異議的事項(xiàng)，經(jīng)協(xié)調(diào)后提出處理意見(jiàn)。提交醫(yī)療器械部門確認(rèn)。

時(shí)間: 約3個(gè)月。

(4) 網(wǎng)上宣傳階段

任務(wù): 醫(yī)療器械部門將清理結(jié)果在網(wǎng)上公布，并聽(tīng)取各方意見(jiàn)。

時(shí)間: 2個(gè)月。

(5) 公布最終清理結(jié)果階段

根據(jù)各方意見(jiàn)進(jìn)行協(xié)調(diào)，確定最終清理結(jié)果，并向社會(huì)公布。